EN
Základy návrhu systému pre dopravu materiálu podtlakom pre farmaceutické závody
Asystém pre prenos v záklnom prostredí môže spojiť kroky manipulácie s práškami bez nutnosti otvoreného manuálneho prenášania. V liekárskom závode však prvou návrhovou otázkou nie je len to, koľko prášku sa musí presunúť za hodinu. Užitočnejšou otázkou je, či celá cesta materiálu – od vykládky z vreciek alebo miesta plnenia až po prijímač a následné zariadenia – umožňuje uzavretie, čistiteľnosť, výmenu šarží a stabilný chod.
Z hľadiska výberu zariadení na výrobu pevných liekov by sa systém pre prenos v záklnom prostredí malo najprv prispôsobiť správaniu materiálu a technologickému uzlu, ktorý obsluhuje. Návrh, ktorý dobre presúva voľne prúdiaci pomocný látok, môže vyžadovať iné správanie vzduchu, geometriu prijímača, čistenie filtra a ovládanie vypúšťania pre lepkavé zmesi alebo aktívne látky citlivé na prach. Tento článok predstavuje základné návrhové princípy, ktoré si môžu spoločne prejsť tímy zodpovedné za technologický proces, výrobu, kvalitu a nakupovanie.
Začnite s farmaceutickou cestou materiálu
Vakuumný prenosový systém vytvára podtlak na prijímacom konci a nasáva materiál cez uzavreté potrubie. Toto základné usporiadanie je užitočné v prípadoch, keď uzavretá trasa môže znížiť manipuláciu s otvoreným materiálom, avšak usporiadanie musí stále odrážať skutočnú výrobnú postupnosť. Zakreslite každý bod, kde materiál vstupuje do systému, mení smer, sa zastavuje, vybavuje sa alebo je vystavený počas kontrolného procesu.
- Vstupný bod: Identifikujte kontajner, nabíjaciu stanicu, výsypku vreciek, IBC alebo zásobník, ktorý dodáva materiál.
- Trasa prepravy: Uveďte dĺžku potrubia, vertikálne zdvihy, ohyby, flexibilné spojenia a body, ktoré vyžadujú demontáž alebo kontrolu.
- Prijímač: Potvrďte, ako prijímač oddeluje vzduch od produktu a ako ho vybavuje do nasledujúceho stroja.
- Rozhranie s následným zariadením: Skontrolujte prírubu, výšku, kapacitu vyrovnávacej nádoby a riadiacu logiku na zmiešavači, mlynku, sitovej zariadení, tabletovacom stroji alebo inom prijímacom zariadení.
Je zvyčajne jednoduchšie overiť rozmiestnenie, ak je najprv nakreslená trasa materiálu, ešte pred tým, ako sa požiada dodávateľ, aby určil veľkosť systému. Inými slovami, nevyberajte systém pre prenos podtlakom iba na základe výkonu. Najprv potvrďte prúživosť prášku, objemovú hmotnosť, rozdelenie veľkosti častíc, citlivosť na vlhkosť, správanie sa prachu, požadovanú veľkosť šarže a povolené množstvo materiálu zostávajúce v trase.
Definujte pracovný cyklus, nie iba hodinovú kapacitu
Prepúšťanie liečiv je často založené na šaržiach. Linka môže vyžadovať krátke, opakovateľné prenášacie cykly, za ktorými nasleduje vykládka, miešanie, odber vzoriek alebo ďalšie spracovanie v nadväznosti. To znamená, že pracovný cyklus má rovnakú dôležitosť ako hodinová hodnota. Praktická definícia pracovného cyklu uvádza hmotnosť na jeden cyklus, počet cyklov, vzdialenosť prenosu, úroveň materiálu v prijímacom zariadení a čas dostupný medzi cyklami.
Opýtajte sa, ako sa systém prenosu pod tlakovou nulou správa, keď je prijímač plný, keď sa musí vyčistiť filter alebo keď sa pozdĺžny stroj dočasne zastaví. Tieto prevádzkové stavy určujú, či systém potrebuje snímanie úrovne, zámky, vyrovnávací zásobník alebo zmeny v spôsobe prívodu materiálu. Ak sú už jasné charakteristiky materiálu a požadovaná rýchlosť procesu, túto hodnotu je oveľa jednoduchšie overiť; ak nie sú, považujte tieto údaje za položky na skúšobné prevádzkovanie a technické upresnenie namiesto pevných záväzkov.
Zostrojte hygienický dizajn do rozmiestnenia
Pre výrobu liečiv by sa systém na prenos výžimom mal posúdzať ako čistiteľná technologická zostava, nie ako čerpadlo a potrubná súprava. V Spojených štátoch predpis 21 CFR Part 211 stanovuje, že vybavenie musí byť vhodne navrhnuté, dimenzované a umiestnené tak, aby umožnilo jeho určené použitie, čistenie a údržbu. Okrem toho vyžaduje vhodné povrchy v kontakte s výrobkom a písomné postupy čistenia a údržby. Príslušný regulačný rámec a kvalitný systém prevádzky by mala potvrdiť výrobná základňa.
Preložte tieto zásady na otázky týkajúce sa vybavenia: Je možné získať prístup k častiam vybavenia, ktoré priamo kontaktujú výrobok? Sú tesnenia, filtre, tesniace krúžky a flexibilné hadice zahrnuté do plánu čistenia? Vedie potrubná trasa tak, aby sa vyhýbala nepotrebným mrtvým vetvám alebo ťažko prístupným oblastiam? Je možné prijímač otvoriť a opätovne zostaviť konzistentne? Presnejšie povedané, kľúčovým problémom nie je, či vyzerá jednotlivá súčiastka izolovane hygienicky, ale či je možné celú dráhu materiálu vyčistiť, preveriť, ochrániť po čistení a zdokumentovať v rámci postupu platného na danom mieste.
V zariadeniach na výrobu viacerých výrobkov si plánovanie prechodu medzi výrobkami vyžaduje včasnú pozornosť. Zvážte, či sú pre daný výrobok a posúdenie rizík vhodné špeciálne kontaktné časti, odoberateľné časti, možnosti čistenia pri montáži (CIP) alebo overené manuálne kroky čistenia. Odpoveď závisí od zloženia výrobku, požiadaviek na izoláciu, stratégie validácie čistenia a miestnych prevádzkových postupov.
Koordinovať vzduch, filtráciu a uzatvorenie
Každý systém prenášania vo výkove presúva okrem produktu aj vzduch. Filter prijímača musí oddeliť prepravný vzduch od prášku a zároveň umožniť pokračovanie zvoleného prepravného cyklu. Preto sú plocha filtra, filtračné médium, metóda čistenia a monitorovanie rozdielu tlakov rozhodnutiami týkajúcimi sa procesu, nie dodatočnými úvahami. Zle koordinované usporiadanie filtra môže prerušiť prepravu, zvýšiť náročnosť čistenia alebo spôsobiť nestabilné prevádzkové správanie.
Uzatvorenie vyžaduje tiež komplexný pohľad na celý systém. Spoločne sa prehliadnu miesto prívodu materiálu, vetranie prijímača, metóda výmeny filtra, výstupné rozhranie a akýkoľvek prístup na údržbu. Ak ide o nebezpečné alebo účinné látky, finálny návrh sa musí stanoviť prostredníctvom formálnej hodnotiacej analýzy uzatvorenia v závode a platných požiadaviek na bezpečnosť. Všeobecný blogový článok nemôže túto analýzu nahradiť.
Jasne definovať rozhrania zariadení
Vakuumné dopravné systémy sú najspoľahlivejšie, ak sa rozhrania špecifikujú namiesto toho, aby sa predpokladali. Zaznamenajte veľkosť vstupu prijímacieho stroja, dostupnú výšku voľného priestoru, tlakové podmienky v nádobe, riadiace signály a zodpovednosť za čistenie pre každé pripojenie. Ak dopravný systém zásobuje viac ako jedno miesto určenia, definujte, ako sa bude riadiť presmerovanie, izolácia a stav čistenia.
Príklad kategórie výrobkov používaný v tejto diskusii o manipulácii s materiálom nájdete v ELEKTRICKÉ VÁKUOVÉ KRMLENIE ZKS . Konečná vhodnosť ľubovoľnej konfigurácie zariadenia stále závisí od overených údajov o materiáli, usporiadania technologického procesu a požiadaviek miesta; názov výrobku sám o sebe nepredstavuje úplný farmaceutický návrh.
Ako určiť veľkosť vstupov vakuumného dopravného systému
Aby ste vytvorili systém pre prenos v záklnom prostredí návrh je technicky zmysluplný, pre inžiniersky tím poskytuje definovanú množinu vstupov namiesto jediného cieľového ukazovateľa kapacity. Minimálna požadovaná informácia zvyčajne zahŕňa objemovú hustotu materiálu, rozsah veľkosti častíc, správanie sa pri prúdení, citlivosť na vlhkosť, hmotnosť šarže, vzdialenosť prepravy, zmenu výšky a požadovaný prijímací bod. Tím by tiež mal určiť, či ide o jedinú zložku, predzmiešanú zmes alebo zmes, ktorej riziko separácie je potrebné vyhodnotiť.
Návrhu spolu s prívodom vzduchu, objemom prijímača, usporiadaním filtrácie a vypúšťacím ventilom. systém pre prenos v záklnom prostredí priemer potrubia a geometria trasy sa potom vyberajú ako súčasť návrhu spolu s prívodom vzduchu, objemom prijímača, usporiadaním filtrácie a vypúšťacím ventilom. Kratšie a priamejšie trasy sa často dajú jednoduchšie kontrolovať a čistiť, no konečná trasa musí byť kompatibilná s rozvrhnutím budovy a prístupom pre údržbu. Vyhnite sa tomu, aby ste považovali jedno predbežné dimenzovanie za pevný výsledok výroby: overenie prostredníctvom skúšobnej prevádzky s materiálom alebo schváleného prehodnotenia návrhu je vhodným spôsobom potvrdenia prevádzkového rozsahu.
Počas tohto posúdenia uveďte podmienky, ktoré by mohli ovplyvniť výkon. Príkladmi sú zmeny vo veľkosti častíc dodávateľa, vlhkosť, zloženie formulácie, prezentácia obalu alebo následná poptávka. To vytvorí jasnejší základ pre prijímacie testovanie a pre neskoršiu kontrolu zmien. A systém pre prenos v záklnom prostredí zariadenie s definovanými prevádzkovými limitmi sa všeobecne dá prevádzkovať konzistentnejšie výrobnými tímami ako zariadenie dimenzované len na základe nominálnej maximálnej rýchlosti.
Plánovať čistenie a prechod na iný výrobok ako prevádzkové úlohy
Čistenie by sa malo brať do úvahy už vtedy, keď je systém pre prenos v záklnom prostredí stále len náčrtom usporiadania. Identifikujte každú súčiastku, ktorá prichádza do kontaktu s výrobkom, vstupný bod používaný na jej kontrolu, metódu čistenia, potrebné nástroje a stav, ktorý ukazuje, že jednotka je pripravená na opätovné uvedenie do prevádzky. Do diskusie zahrňte vnútorné priestory prijímačov, držiaky filtrov, vypúšťacie ventily, tesnenia, úseky potrubia, flexibilné spojenia a akékoľvek prispôsobovacie prvky pre prívod.
Pri manuálnom čistení je praktickým testom, či personál dokáže diely demontovať, vyčistiť, prekontrolovať, znovu zostaviť a ochrániť bez vzniku zbytočnej nejednoznačnosti. Pri automatickom čistení definujte prístup k validácii, správanie sa pri odvodňovaní, pripojenia pomocných prostriedkov a kroky na obnovu spoločne s tímom miesta. Tieto rozhodnutia by mali byť v súlade so písomnými postupmi závodu a požiadavkami na kvalitu. Nesmú byť odvodené výlučne z katalógového obrázku alebo všeobecného opisu zariadenia.
Praktická kontrolná tabuľka pre návrh
- Dokumentujte charakteristiky materiálu, množstvo šarží, cieľovú rýchlosť prenosu a postupnosť procesu.
- Nakreslite celú trasu vrátane zdroja prívodu, úsekov potrubia, prijímača, výstupného bodu a prístupu na údržbu.
- Nastavte pracovný cyklus a identifikujte podmienky pozastavenia v dolnom toku a požiadavky na reguláciu hladiny.
- Prejdite materiály v kontakte s výrobkom, tesnenia, filtre, body na demontáž a zodpovednosť za čistenie spoločne s kvalitou a výrobou.
- Posúdiť uzavretie, kontrolu prachu a údržbu filtrov prostredníctvom formálneho procesu hodnotenia rizík na mieste.
- Potvrdiť opatrenia, zámkové mechanizmy, dodávky energií a kritériá prijatia výrobku v továrni/na mieste pred zakúpením.
Dobre definovaný systém pre prenos v záklnom prostredí návrh robí viac než len premiestňuje prášok. Umožňuje pochopiť trasu materiálu, udržuje viditeľné aspekty čistenia a údržby a poskytuje medzifunkčným tímom jasné podmienky na overenie pred inštaláciou. Začnite s materiálom a výrobnou trasou, potom použite skúšky a technické upresnenia na dokončenie podrobností vybavenia.